■イベント概要

バイオテック、メドテックスタートアップの成長において承認申請、品質管理などの薬事対応は必要不可欠な要素である一方、国内・海外の薬事に関する情報収集や動向を探ることはスタートアップにとって課題です。本イベントでは、レギュレーションに関する専門家によるプレゼンや交流の機会を提供します。ゲストスピーカーとして、欧州での薬事コンサルサービスを提供しているASPHALION社のバイオテック・メドテック分野の専門家に薬事における最新情報や欧州展開を検討しているスタートアップに対して役に立つアドバイス等をお話しいただきます。

また、欧州展開をしているスタートアップの事例として、マイキャンテクノロジーズ様に国内でのレギュレーションの関わり方や、ドイツの子会社を中心とした欧州展開についてお話しいただきます。

立食ネットワーキングでは美味しいご飯をご用意しておりますので、参加者同士の交流を楽しんでいただけます。

日時：9月22日(月) 17:00-19:10
場所：中之島クロス2F ラウンジスペース
〒530-0005 大阪府大阪市北区中之島４丁目３−５１

こんな人におすすめ：

・バイオテック・メドテック関連のスタートアップ、ライフサイエンス分野に取り組んでいる事業会社の新規事業部やCVC担当者、関西ライフサイエンススタートアップエコシステムに関心がある方、アカデミアの研究者や学生など

■イベント登壇社

①一般財団法人 未来医療推進機構 理事長 澤 芳樹 氏

1980年大阪大学医学部卒業。大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座 心臓血管・呼吸器外科（第一外科）主任教授などを経て現職。京都大学iPS細胞研究所科学アドバイザー、一般社団法人日本再生医療学会理事長、大阪大学大学院医学系研究科名誉教授を務めるとともに、2021年社会医療法人警和会大阪警察病院 院長に就任。iPS細胞による心筋再生治療のFirst in Humanも成功。研究成果をベースにiPS細胞由来心筋シートの開発・事業化を目的として2017年3月にクオリプス株式会社を設立（CTO）。紫綬褒章、文部科学大臣科学技術賞、厚生労働大臣賞、日本医師会医学賞等、受賞・表彰多数。

②Plug and Play Japan Senior Manager, Health 岩崎 誠司

関西学院大学卒業。2019年にPlug and Playに参画。医療機器メーカー、製薬企業の技術探索ニーズに基づいた国内・海外のスタートアップ探索やトレンドリサーチを行う。また、メドテック・デジタルヘルスのアクセラレーションプログラム運営や人材育成・イノベーション文化醸成のためデザイン思考セミナー/ワークショップの講師も務める。

③Asphalion

Speaker1:Medical Device Director,Lead Auditor Talyta Carteano

Experience:

・15+ years experience in Medical Device Industry
・Experience as R+D Project Manager focused on the development of Mechanical and Electronic Medical Devices
・5 years as Regulatory Affairs Director in IVD self-testing
・10+ years experience developing, controlling and auditing Quality Management Systems in accordance with ISO 13485
・10+ Extensive clinical and performance evaluation experience

Speaker2:General Manager, Regulatory Affairs Lidia Cánovas

Experience:

・10+ years experience developing, controlling and auditing Quality35 years of global drug development and regulatory affairs experience in the pharmaceutical industry
・10+ years experience developing, controlling and auditing QualityGeneral Manager and Director of Regulatory Affairs at Asphalion since 2003
・+6 years as Research and Development Associate Director
・Trainer in Regulatory Affairs in acceleration programs of start-ups in early development phase
・Lecturer as invited Professor at University Degrees and Masters in Life Sciences
・Frequent speaker at national and international conferences and events.

*Asphalion社の登壇では日英翻訳ツールを使用する予定です

④マイキャンテクノロジーズ株式会社 CEO 宮﨑 和雄 氏

東京理科大学理学研究科卒業。専門は、有機合成化学および再生医療。約20年間製薬会社で新薬の探索研究を行う。インドでのマラリア・デング熱など感染症との出会いを契機に2016年マイキャン・テクノロジーズ株式会社設立。再生医療技術を活用した特殊な血球感染症の課題解決を目指す。現在、同社代表取締役CEO。欧州市場では、2025年2月にドイツ・ハイデルベルクに子会社を設立。

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